医学研究賠償責任保険
ご案内
臨床研究・医学系研究における予期せぬリスクに備え、
研究者と被験者の双方を守る安心の補償をご提供します。
はじめに: 補償体制の必要性
臨床研究および医学系研究は、医療の発展や新たな治療法の確立に不可欠な営みです。 しかしその一方で、研究対象者(被験者)に対する安全配慮と健康被害が生じた場合の補償体制の整備は、 研究の信頼性と倫理性を担保する上で極めて重要な要素です。
特に現代の医療研究においては、社会的説明責任や被験者の権利尊重が強く求められており、 補償体制の不備は研究そのものの継続を困難にする要因ともなり得ます。
臨床研究/臨床試験/治験の位置付け
臨床研究の類型と適用規制
倫理的・法的な根拠
倫理指針に基づく補償義務
『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』第2章研究者等の責務等では、研究により健康被害等が生じた場合には、研究責任者およびその所属機関が補償責任を負うことが定められています。これは倫理審査における重要な評価項目のひとつでもあります。
厚生労働省の通知
厚生労働省の通知でも、臨床研究に際し、被験者の安全性確保のために保険等による補償措置を講じることが求められており、実務的にも保険加入はほぼ必須の要件とされています。厚生労働省令臨床研究法施行規則第20条
臨床研究法に基づく補償義務
臨床研究法(平成29年法律第16号)は、特定臨床研究を中心に研究の質と安全性を確保するための枠組みを提供しています。第17条では、特定臨床研究に起因して健康被害が発生した場合に備え、研究実施者が補償および医療提供のための措置を講じることを義務付けています。この規定は、研究の信頼性を高めるとともに、被験者保護の実効性を担保する制度的支柱でもあります。
VGCPにおける補償の義務
医薬品の臨床試験に関する実施基準(GCP) 第1条では、被験者の人権、安全および福祉の保護が基本原則として定められており、これはすべての研究関係者に課せられる普遍的な義務です。第56条では、治験依頼者が被験者に対する補償措置を講じる義務が明文化されており、臨床試験を実施する企業・機関がその責任主体であることが明示されています。
補償体制を講じない場合のリスク
補償体制が不備な場合、倫理審査委員会の承認が得られず、研究の実施が不可能となるおそれがあります。 また、研究機関としての信頼性低下や、将来的な研究審査体制に悪影響を及ぼす可能性があります。
法令違反に対する罰則 (臨床研究法第17条関連)
・厚生労働大臣による指導・勧告(法第41条)
・研究の実施停止、名称公表(法第42条)
・命令違反時には刑事罰(1年以下の懲役または100万円以下の罰金) (法第44条)
補償の範囲と具体例
補償項目
・健康人対象研究に対する休業補償
・医療費(入院の有無に関係なく補償)
・医療手当・通院交通費
・死亡・障害補償金
補償の対象外となる例
・故意または重大な過失による被
・保険適用外治療(代替不可を除く)
・回復後の再発など因果関係が薄いもの
医師賠償責任保険との違い
医師賠償責任保険はあくまで医療行為に基づく損害を補償するものであり、 研究行為に起因する損害は対象外です。
医学研究に対しては、専用の賠償責任保険の加入が必要です。
医学研究賠償責任保険のご案内
当社では、研究中の事故や損害に備えた『医学研究賠償責任保険』をご提供しており、 これまで200件を超える研究案件においての実績がございます。
各種研究内容や規模に応じたご提案が可能ですので、まずはお気軽にご相談ください。
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株式会社アステクト
渋谷本社 ：03-3409-5013
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平日9:00 ～ 18:00（土日・祝日は休み）
出典・参考資料
・医薬品企業法務研究会『被験者の健康被害補償に関するガイドライン Q&A集(2016年3月改訂版)』
・『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』
・厚生労働省「臨床研究法」および「臨床研究法施行規則」
・「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の概要・ポイント医薬品評価委員会
メディカルアフェアーズ部会2023年度継続タスクフォース4 「臨床研究における企業対応のあり方の検討」
Ver.012024年6月26日
※本ページの内容は、2025年6月時点の法令・ガイドラインに基づいて作成されており、将来的に改正される可能性があります。詳細については、各関係機関または当社窓口までお問い合わせください。